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 武漢中昌國研標物產(chǎn)品介紹：100103-202416食品藥品檢定研究院-水楊酸片對照品35片/盒

為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認，對當前使用的溶出度儀也應定期(或在出現(xiàn)異常情況時)進行性能確認，溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。

水楊酸片是非崩解型溶出度標準片。

1.試驗方法

1.1調(diào)試所用溶出度儀按照《中國藥典》2020年版四部通則0931要求進行。

1.2溶出介質(zhì)的制備

取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧HUA鈉1.58g，用水稀釋至1000ml，即得磷酸鹽緩沖液(pH=7.40±0.05)。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約45°C，趁熱用0.45um濾膜減壓過濾。減壓并電磁攪拌5分鐘(最大體積4000ml)。即得。

或取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧HUA鈉1.58g，先用盡量少的水溶解(約50ml)，加煮沸并冷卻至約41°C的水稀釋至1000ml，即得。也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應不超過2.8mg/L.

1.3對照品溶液的制備

取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出

介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液(1)(供籃法和槳法使用);取對照品溶液(1)10.0ml，置50ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(2)(供小杯法使用)。為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應不超過總體積的1%。

1.4供試品溶液的制備

1.4.1 籃法和漿法

方法一

取溶出介質(zhì)各900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0士0.5°，調(diào)整轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風機(冷風)、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片6片稱重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中(籃法)或同時投入六個杯中(槳法)。自水楊酸片接觸溶出介質(zhì)時開始計時，經(jīng)30分鐘時取樣(誤差應不超過20秒)，用不大于0.8um孔徑的濾膜濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液。自取樣至過濾應在30秒內(nèi)完成。方法二

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自第一片溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標準片距溶出杯底

部中心的距離不超過lcm。以各溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)開始計時，取樣時間也相應間隔30秒。其余操作同方法一。

1.4.2 小杯法

方法一

取溶出介質(zhì)各250ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0士0.5°C，調(diào)整轉(zhuǎn)速為75轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風機(冷風)、吸耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片6片稱重后同時置于六個溶出杯中，自溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)時開始計時，經(jīng)30分鐘時取樣(誤差應不超過20秒)，用不大于0.8um孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液lml，用溶出介質(zhì)稀釋至10ml作為供試品溶液。自取樣至過濾應在30秒內(nèi)完成。方法二

也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自第一片溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，水楊酸片距溶出杯底部中心的距離應不超過0.5cm。以各溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)開始計時，取樣時間也相應間隔30秒。其余操作同方法一。

1.5測定法

1.5.1數(shù)據(jù)的測定

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